НовоМикс 30 ФлексПен сусп для п/к введ 100ЕД/мл 3мл №5 картр в шприц-ручке арт.13457401

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования НовоМикс 30 Пенфилл у них не проводились.

НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить НовоМикс 30 ФлексПен внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс 30 ФлексПен. Нельзя применять НовоМикс 30 ФлексПен для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата НовоМикс 30 ФлексПен определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа НовоМикс 30 ФлексПен можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс 30 ФлексПен составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс 30 ФлексПен один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс 30 ФлексПен следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию НовоМикс 30 ФлексПен можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс 30 ФлексПен два раза в день, разделив дозу на две равные части - утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Переход на применение НовоМикс 30 ФлексПен три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

Коррекция дозы

Для корректировки дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA_1c.

Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен рекомендуется использовать приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы:

Особые группы пациентов

Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты пожилого и старческого возраста:

НовоМикс 30 ФлексПен может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки:

НовоМикс 30 ФлексПен может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет (см. раздел Фармакодинамические свойства).

НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при применении любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс 30 ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс 30 ФлексПен вскоре после приема пищи.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом I типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка).

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином препарат НовоМикс 30 ФлексПен оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 часов после введения. В связи с этим в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Более строгий контроль гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как указано в разделе Способ применения и дозы.

Поскольку препарат НовоМикс 30 ФлексПен следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболевании почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоМикс 30 ФлексПен из-за реакций в месте введения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Инструкции для пациентов по применению НовоМикс 30 ФлексПен

Нельзя использовать НовоМикс 30 ФлексПен:

- Если у вас аллергия (гиперчувствителыюсть) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс 30 ФлексПен (см. Состав).

- Если вы чувствуете приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. раздел Гипогликемия).

- Для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

- Если ФлексПен роняли, или он был поврежден или раздавлен.

- Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.

- Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.

- Если в препарате после перемешивания остались белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.

Перед применением НовоМикс 30 ФлексПен:

- Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

- Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

- НовоМикс 30 ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования.

НовоМикс 30 предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно или внутримышечно.

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводите контроль концентрации глюкозы крови.

Как обращаться с НовоМикс 30 ФлексПен

Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию для пациентов по применению НовоМикс 30 ФлексПен и строго соблюдайте ее.

Инструкция для пациентов по применению НовоМикс 30 ФлексПен

Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать Ваш НовоМикс 30 ФлексПен

НовоМикс 30 ФлексПен - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу.

НовоМикс 30 ФлексПен разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего НовоМикс 30 ФлексПен.

Подготовка НовоМикс 30 ФлексПен

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Ваш ФлексПен содержит необходимый тип инсулина. Перед первой инъекцией необходимо перемешать инсулин:

А. Для облегчения перемешивания дайте препарату нагреться до комнатной температуры. Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Покатайте шприц-ручку между ладонями 10 раз - важно, чтобы она находилась в горизонтальном положении.

С. Поднимите шприц-ручку вверх и вниз 10 раз, как показано на рисунке С, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте указанные в пунктах В и С манипуляции до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.

Перед каждой следующей инъекцией перемешивайте содержимое, как показано на рисунке С, минимум 10 раз, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.

После перемешивания сразу сделайте инъекцию.

- Всегда проверяйте, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц - используйте новый НовоМикс 30 ФлексПен.

Присоединение иглы

D. Удалите защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтите иглу на НовоМикс 30 ФлексПен.

Е. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его.

F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

- Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

- Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

- Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

G. Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозировки.

Н. Держа НовоМикс 30 ФлексПен иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

I. Удерживая, шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более шести раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение О

J. Наберите количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

- Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

К. Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится О. Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

L. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

М. Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте наружный колпачок и отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком (см. рис. А-М).

- Удаляйте иглу после каждой инъекции и никогда не храните НовоМикс 30 ФлексПен с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из НовоМикс 30 ФлексПен, что может привести к введению неправильной дозы.

- Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать предосторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

- Выбрасывайте использованный НовоМикс 30 ФлексПен с отсоединенной иглой.

- Иглы и НовоМикс 30 ФлексПен предназначены только для индивидуального использования.

Хранение и уход

НовоМикс 30 ФлексПен разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного, механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.

Поверхность НовоМикс 30 ФлексПен можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение НовоМикс 30 ФлексПен.

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)) 100 ЕД (3,5 мг),

вспомогательные вещества: глицерол 16,0 мг, фенол 1,50 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 19,6 мкг (в виде цинка хлорида), натрия хлорид 0,877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, протамина сульфат около 0,32 мг, натрия гидроксид около 2,2 мг, кислота хлористоводородная около 1,7 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

1 предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 300 ЕД.

Хранить при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 С. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.

НовоМикс 30 ФлексПен следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Активным веществом НовоМикс 30 ФлексПен является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью. После подкожного введения НовоМикс 30 ФлексПен эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которые получали НовоМикс 30 ФлексПен и двухфазный человеческий инсулин 30 два раза в сутки перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс 30 ФлексПен сильнее снижает постпрандиальный уровень глюкозы крови (после завтрака и ужина).

Мета-анализ данных, полученных в ходе девяти клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показал, что НовоМикс 30 ФлексПен при введении перед завтраком и ужином, обеспечивает лучший контроль постпрандиального уровня глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных уровней глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, использующих НовоМикс 30 ФлексПен, был выше, в целом НовоМикс 30 ФлексПен оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA_1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только НовоМикс 30 ФлексПен, НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином и метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины.

Концентрация HbA_1c после 16-ти недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовый концентрация HbA_1c был выше 9%, у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации HbA_1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные сахарным диабетом 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие НовоМикс 30 ФлексПен дважды в день (117 больных) и получавшие инсулин гларгин один раз в день (116 больных). По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA_1c в группе НовоМикс 30 ФлексПен составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66% и 42% больных, применявших НовоМикс 30 ФлексПен, в конце исследования значения HbA1_c были ниже 7% и 6,5% соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс 30 ФлексПен, по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс 30 ФлексПен, был выше.

Дети и подростки:

Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс 30 ФлексПен (до еды), человеческого инсулина/ двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения HbA_1c в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс 30 ФлексПен или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 недель на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение содержания глюкозы после приема пищи в группе больных, применявших НовоМикс 30 ФлексПен, были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе больных, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA_1cв конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе больных, применявших НовоМикс 30 ФлексПен .

Пожилые пациенты:

Фармакодинамика НовоМикс 30 ФлексПен у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном на 19 больных сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст - 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы - GIR_max и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина - AUC_{Gir, 0-120min}) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.