Левофлоксацин-Тева табл п/пл/о 500мг №7 блистер пачка карт арт.11034301

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит,

- обострение хронического бронхита,

- внебольничная пневмония,

- неосложннные инфекции мочевыводящих путей,

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит),

- хронический бактериальный простатит,

- инфекции кожи и мягких тканей,

- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза:

- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

Симптомы передозировки

Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата Левофлоксацин-Тева являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги). При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина. превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение передозировки

В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторирование электрокардиограммы. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблеток Левофлоксацин-Тева показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Внутрь 1-2 раза в сутки. Доза и продолжительность лечения определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Таблетки следует принимать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от до стакана). При необходимости таблетку можно разламывать по риске. Препарат можно принимать перед сдой или в любое время между приемами пищи.

Лечение препаратом Левофлоксацин-Тева рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Левофлоксацин-Тева в таблетках равна 99-100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Левофлоксацин-Тева на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

Острый бактериальный синусит: по 1 таблетке (500 мг) I раз в сутки в течение 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 1 таблетке (500 мг) 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 таблетке (500 мг) 1-2 раза в сутки - до 3-х месяцев.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по таблетке (250 мг) I раз в сутки в течение 3 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7-14 дней. Пиелонефрит: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Хронический бактериальный простатит: но 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 28 дней.

Инфекции колеи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1 таблетке (500 мг) I раз в сутки в течение 8 недель.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

После гемодиализа или перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.

Пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентный золотистый стрептококк

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Псевдомембранозный полит

Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, может быть, симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridiumdifficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин. может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Левофлоксацин-Тева и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы Противопоказания и Побочное действие).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз (см. раздел Побочное действие). Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел Побочное действие). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел Побочное действие). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется, главным образом, через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования (см. раздел Способ применения и дозы). При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел Способ применения и дозы).

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервале QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин.

При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией), с синдромом врожднного удлинения интервала QT, с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.

Пациенты пожилого возраста и пациенты женского иола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. разделы С осторожностью, Способ применения и дозы, Побочное действие и Передозировка Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)

Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел Побочное действие).

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострение псевдопаралитической миастении (myastheniagravis)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел Побочное действие),

Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой

Применение левофлоксацина у человека но этому показанию основано на данных но чувствительности к нему Bacillusanthracis, полученных в исследованиях invitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

Психотические реакции

При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина (см. раздел Побочное действие)). При развитии таких реакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Нарушения зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел Побочное действие).

Влияние на лабораторные тесты

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacteriumtuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.

В 1 таблетке содержится:

активное вещество левофлоксацин (левофлоксацина гемигидрат) 500.00 (512,46) мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 12.00 мг, гипролоза 28,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 55,00 мг, тальк 55,20 мг, кроскармеллоза натрия 20,60 мг, магния стеарат 6,74 мг,

оболочка: Опадрай 15В26688 коричневый (гипромеллоза 2910 3 СР 4,760 мг, гипромеллоза 2910 6 СР 4.760 мг, титана диоксид Е171 3,044 мг, макрогол-400 1,120 мг, иолисорбат-80 0.140 мг, краситель железа оксид желтый 13172 0,120 мг, краситель железа оксид красный Е172 0,043 мг, краситель железа оксид черный Е172 0,013 мг).

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Левофлоксацин - оптически активный левовращающий изомер офлоксацина - L- офлоксацин (S-(-)-энантиомер). Обладает широким спектром противомикробной активности. Блокирует бактериальную топоизомеразу IV и ДНК-гиразу (топоизомеразу И). Нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. В концентрациях, эквивалентных или превышающих минимальные подавляющие концентрации (МПК), чаще всего оказывает бактерицидное действие. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях invitro, так и in vivo.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<,2 мг/л, зона ингибирования >,17 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: - Bacillusanthracis, Corynebacteriumdiphtheriae, Corynebacteriumjeikeium, Enterococcusfaecalis, Enterococcusspp.. Listeriamonocytogenes, Staphylococcuscoagulase-negativemethi-S(I) (коагулазонегативные) метициллинчувствительные / умеренно чувствительные штаммы), в том числе Staphylococcusaureusmethi-S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcusepidermidismethi-S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcusspp. CNS (коагулазонегативные), Streptococcusspp. групп С и G, Streptococcusagalactiae, StreptococcuspneumoniaepeniI/S/R (пенициллинчувствительные/ умеренно чувствительные/ резистентные штаммы), Streptococcuspyogenes, Viridansstreptococcipeni- S/R (пенициллинчувствительные / резистентные штаммы),

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Acinetobacterspp., в том числе Acinetobacterbaumannii, Actinobacillusactinomycetemcomitans, Citrobacterfreundii, Eikenellacorrodens, Enterobacterspp., в том числе Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Gardnerellavaginalis, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzaeampi- S/R (ампициллинчувствительные / резистентные штаммы), Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Klebsiellaspp., в том числе Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae, Moraxellacatarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganellamorganii, NeisseriagonorrhoeaenonPPNG/BPNG (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseriameningitidis, Pasteurellaspp., в том числе Pasteurellacanis, Pasteurelladagmatis, Pasteurellamultocida, Proteusvulgaris, Proteusmirabilis, Providenciaspp., в том числе Providenciarettgeri, Providenciastuartii, Pseudomonasspp., в том числе Pseudomonasaeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonasaeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Serratiaspp., в том числе Serratiamarcescens, Salmonellaspp.,

Анаэробные микроорганизмы:Bacteroidesfragilis, Bifidobacteriumspp., Clostridiumperfringens, Fusobacteriumspp., Peptostreptococcusspp., Propionibacteriumspp., Veilonellaspp.

Другие микроорганизмы:Bartonellaspp., Chlamydiapneumoniae, Chlamydiapsittaci, Chlamydiatrachomatis, Legionellapneumophila, Legionellaspp., Mycobacteriumleprae, Mycobacteriumtuberculosis, Mycoplasmahominis, Mycoplasmapneumoniae, Rickettsiaspp., Ureaplasmaurealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК более 4 мг/л, зона ингибирования 16-14 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы:Corynebacteriumurealylicum,Corynebacteriumxerosis, Enterococcusfaecium, Staphylococcusepidermidismethi-R(метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcushaemolyticusmethi-R(метициллинрезистентные штаммы),

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:Campylobacterjejuni, Campylobacter coli,

Анаэробные микроорганизмы:Prevotellaspp., Porphyromonasspp.

Резистентные микроорганизмы (МПК более 8 мг/л, зона ингибирования <,13 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы:Staphylococcusaureusmethi-R(метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcuscoagulase-negativemethi-R(коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы),

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenesxylosoxidans,

Анаэробные микроорганизмы:Bacteroidesthetaiotaomicron,

Другие микроорганизмы:Mycobacteriumavium.

Резистентность

Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonasaeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина, обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.